Чин Натрий Гепарин аз Дибио барои табобати пешгирии бемории тромбоэмболӣ завод ва истеҳсолкунандагон |Deebiotech

Натрии гепарин аз Дибио барои табобати пешгирии бемории тромбоэмболӣ

Гепарин натрий аз Дибио барои табобати пешгирии бемориҳои тромбоэмболӣ

№ CAS .:9041-08-1

РАМЗИ HS:3001.9010.00

Хадамоти файл:Чин-GMP, DMF

Стандарти фармакопея:EP/USP

Ба мо почтаи электронӣ фиристед намунаи ройгон

Тафсилоти маҳсулот

Тегҳои маҳсулот

Тафсилот

1. Аломатҳо: хокаи сафед ё қариб сафед, хеле гигроскопӣ.

2. Сарчашма: луобпардаи рӯдаи хук.

3. Раванд: Гепарин натрий аз луобпардаи рӯдаи солими хук истихроҷ карда мешавад.

4. Нишондодҳо ва истифода: Ин маҳсулот асосан барои пешгирии бемории тромбоэмболия истифода мешавад, махсусан барои зарурати антикоагулянт зуд мувофиқ аст, ба монанди: 1. Тромбози шадид ё музмини вена ё тағироти назарраси ҷараёни хун дар эмболияи шуш (ПЭ) вуҷуд надорад. Гепарин метавонад тамдиди эмболияро боздорад, то барои тромболизи стихиявии бадан вақт ҷудо кунад.2. Пешгирӣ ва табобати фибрилятсияи атриалӣ бо эмболия.3. Табобати коагуляцияи барвақти диффузии дохили рагҳо (DIC).4. Пешгирӣ ва табобати тромбозҳои периферии артерия ё инфаркти миокард.5. Дигар антикоагулятсияҳои in vitro: ба монанди ҷарроҳии дилу раг, гардиши in vitro, гемодиализ, ангиография, инчунин метавонанд барои интиқол ё тайёр кардани намунаи хун истифода шаванд, дар айни замон нишондодҳои асосии татбиқи гепарин тромбози амиқи рагҳо (DVT), PE ва тромбоз мебошанд. дар беморони хавфи баланд.

Чаро мо?

· Аз GMP Чин гузашт

· 27 соли таърихи ферментҳои биологии R&D

· Ашёи хом пайгирӣ карда мешавад

· Мувофиқи USP、EPва стандарти муштарӣ

· Содирот ба зиёда аз 30 кишвар ва минтақаҳо

· Қобилияти идоракунии системаи сифат ба монанди ИМА FDA, Ҷопон PMDA, MFDS Кореяи Ҷанубӣ ва ғайра дорад.

Мушаххасоти

Ададҳои санҷишӣ		Мушаххасоти ширкат
Ададҳои санҷишӣ		EP	USP
Аломатҳо		Хокаи сафед ё қариб сафед, хеле гигроскопӣ
Муайянкунӣ		Тромботест: Мутобиқ аст	Шахсияти хроматографӣ: Мутобиқ аст
		¹Спектри H NMR: Мутобиқ аст	¹Спектри H NMR: Мутобиқ аст
		Хроматографияи моеъ: Мутобиқ аст	Вазни миёнаи молекулавӣ: 15000 ~ 19000
		Натрий: мувофиқат мекунад	Натрий: мувофиқат мекунад
		Таносуби зидди омили Xa ба зидди омили IIa: 0,9~1,1	Таносуби зидди омили Xa ба зидди омили IIa: 0,9~1,1
Санҷишҳо	Равшанӣ ва ранг	Возеіият: Тоза, Ранги: 5 ё беҳтар	————
	Нитроген	1.5～2,5%（моддаи хушк)	1.3～2,5%（моддаи хушк)
	Наҷосати нуклеотидӣ	A₂₆₀≤ 0,15 (4 мг/мл)	≤ 0,1（в/ч)
	Моддаҳои алоқаманд	Мутобиқ аст	————
	Маҳдудияти галактозамин дар гексозамини умумӣ	————	≤ 1,0%
	Сульфати аз ҳад зиёд сулфати хондроитин	————	Мутобиқ аст
	pH	5.5～8.0（1%)	5.5～7.5（1%)
	Талафоти хушккунӣ	≤ 8,0%（60℃ Хушк дар вакуум, 3 соат)	≤ 5,0%（60℃ Хушк дар вакуум, 3 соат)
	Боқимонда дар оташ	————	28,0%～41,0%
	Эндотоксин бактериявӣ	≤ 0,01 IU/Воҳиди байналмилалии гепарин	≤ 0,03 USP U/Воҳиди байналмилалии гепарин
	Метали вазнин	≤ 30ppm	≤ 30ppm
	натрий	10.5～13,5%（моддаи хушк)	————
	Протеинҳо	≤ 0,5%（моддаи хушк)	≤ 0,1%（Таносуби вазн)
Фаъолият		≥ 180 ХБ/мг（моддаи хушк)	≥ 180 USP U/mg（моддаи хушк)
Офтобҳои микробҳо	TAMC	≤ 1000cfu/г	≤ 1000cfu/г
	TYMC	≤ 100cfu/г	≤ 100cfu/г
	E.coli	Мутобиқ аст	Мутобиқ аст
	Staphylococcus aureus	Мутобиқ аст	Мутобиқ аст
	Салмонелла	Мутобиқ аст	Мутобиқ аст