Sichuan Deebio Pharmaceutical Co., Ltd. (минбаъд Дибио номида мешавад) аз 25 то 26 августи соли 2022 аз PMDA дар Ҷопон аз санҷиши расмии мутобиқати GMP гузашт. Гурӯҳи аудити GMP аз ду аудитор таҳти роҳбарии коршиносони ботаҷриба иборат буд ва як санҷиш гузаронд. аудити фосилавии дурӯза.Коршиносони гурӯҳи тафтишотӣ системаи идоракунии сифати Deebio, системаи идоракунии истеҳсолот, кор дар маҳал, идоракунии лаборатория, инчунин иншоот ва таҷҳизоти ёрирасон ва нигоҳдории системаҳои ҷамъиятиро ҳамаҷониба тафтиш карданд.Тавассути санҷиш, аъзоёни коршиноси гурӯҳи бозрасӣ якдилона системаи идоракунии сифати Deebio GMP-ро тасдиқ ва эътироф карданд.Бо саъю кӯшиши муштараки ҳамаи кормандони ширкат, Дибио аз сертификатсияи расмии GMP-и Ҷопон PMDA бомуваффақият гузашт!

Дар бораи Ҷопон PMDA

PMDA (Агентии дорусозӣ ва дастгоҳҳои тиббӣ), ки бо номи "Муассисаи маҷмӯии фармасевтӣ ва дастгоҳи тиббии шахси ҳуқуқии мустақили маъмурӣ" маъруф аст, як муассисаи Ҷопон аст, ки барои арзёбии техникии доруҳо ва таҷҳизоти тиббӣ масъул аст.Он аз ҷиҳати функсионалӣ ба FDA дар Иёлоти Муттаҳида ва NMPA дар Чин шабоҳат дорад, бинобар ин онро маъмулан ҳамчун "Маъмурияти маводи мухаддири Ҷопон" низ меноманд.

Масъулияти асосӣ таъмини сифат, бехатарӣ ва самаранокии маҳсулоти фармасевтӣ ва таҷҳизоти тиббӣ мебошад.PMDA ҳам барои баррасии файли Мастер-Файли маводи мухаддири пешниҳодшуда (MF) ва ҳам гузаронидани санҷишҳои GMP оид ба истеҳсолкунандагони маводи мухаддири ватанӣ ва хориҷӣ дар Ҷопон, ки ҳардуи онҳо ба таври органикӣ алоқаманданд, масъул аст.

Дору бояд аввал аз баррасии техникии MF гузарад ва пеш аз гирифтани тасдиқи PMDA аз санҷиши GMP-и макони истеҳсолот гузарад.Инсайдерони соҳа ба таври умум боварӣ доранд, ки танзими PMDA сахттарин ва дақиқтарин дар ҷаҳон аст ва ҳама гуна беэътиноӣ дар тафсилот боиси боздоштани баррасии MF ё нокомии санҷишҳои GMP мегардад, ки ба вақти ба бозор баровардани доруҳо таъсир мерасонад.

Ҷопон, ки аз рӯи зичии аҳолӣ дар байни даҳгонаи беҳтарин дар ҷаҳон ҷойгир аст, сеюмин кишвари бузурги бозори маводи мухаддир ва яке аз се узви аслии ICH мебошад (ду узви дигар Иёлоти Муттаҳида ва Иттиҳоди Аврупо мебошанд).Он инчунин узви ташкилоти PIC/S мебошад.